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关于期间核查的文件和记录

时间:2015.02.10  浏览:

对于期间核查的文件,需要注意以下几点:

  1. 实验室的体系文件在岗位职责中,要包括了有关期间核查的职责,如哪个岗位的人员负责决定对哪类仪器设备或标准物质实施期间核查,哪个岗位的人员负责实施期间核查。
  2. 实验室的管理体系文件(无论是哪个层次)要规定了实施期间核查的条件,并说明对使用的仪器设备、参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质等进行识别,明确是否需要开展期间核查,并制订相应的操作程序。
  3. 当体系文件规定要对设备开展期间核查后,实验室要从设备从稳定性、使用状况、上次校准的情况、使用频次、设备操作人员的熟练程度、设备使用环境等方面进行了分析,并得出对哪些设备在何种情况下要进行期间核查,以及期间核查的间隔。
  4. 实验室对需进行期间核查设备进行分析识别的人员的资格,要有明确的规定。
  5. 根据识别出的需进行期间核查的设备,制订相应的年度期间核查计划,并由专人负责实施和督查。

对于期间核查记录,要注意以下几点:

  1. 要制定年度期间核查计划,计划包括实施期间核查的设备、需核查的参数、核查间隔的设置、核查方式等,计划要经过审批。实验室要指定专人负责,按照计划实施设备的期间核查。
  2. 实验室应明确专人对期间核查的结果进行分析,以判定其结果是否出现异常,是否出现异常趋势需进一步监控;
  3. 期间核查异常现象的判定依据的内容要有文件规定。 当期间核查的结果表明设备出现偏差,应根据情况对设备进行维护调试,或将设备送至校准机构进行校准。还应分析偏差对以前测试产生的影响,启动《不符合工作程序》和/或《纠正措施程序》。
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